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    歐盟授權代表

    分類:醫療器械 / 其他醫療器械

    地點:中國測試認證其他認證

    售價: 10.00/個
    服務 已售出:0
    承諾完成時間:3天
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    歐盟境外制造商為什么需要歐盟授權代表?

           歐盟的法律要求,為了實現產品的可追溯性 (traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址;如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家,其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。


    歐盟授權代表能為客戶做些什么?

    a)  授權代表必須印在包裝上:
    歐盟境外進口的加貼CE標志的產品, 包裝、標簽和使用說明書等必須清楚地印上制造商歐盟授權代表(歐盟授權代理)的名稱、地址。
     
    b)  保存和更新產品“技術文件
    ”: 
    根據歐盟法律,為確保能隨時及時地提供給歐盟境內CE監督機關檢核。產品CE技術文件必須存放在歐盟授權代表處,直至最后一批產品進入歐盟市場后10
    年。相應的法規和標準更新需要歐盟授權代表及時的通知和督促制造方,以幫助制造方更新相關文件。
    c)  建立“事故防范監督系統
    ”: 
    歐盟境外的制造商必須在歐盟境內建立一套有效的“事故防范監督系統”,通過其歐盟授權代表(歐盟授權代理) 對產品的事故報告、通告、召回等等提供協助。

     
    如何選擇一個優質專業的歐盟授權代表?

    a)   選擇有資質, 有能力的專業第三方歐盟授權代表公司。
    歐盟境內注冊的合法公司/擁有專業的技術人員熟悉歐盟相關法規,能幫助制造方解決爭端/  
    避免空殼公司,代理商以及展覽會服務商。
    b)   
    簽訂有效的歐盟代表協議和合同。
    合同/協議中的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼了CE標志的產品的包裝/
    標簽上的制造商和歐盟授權代表的名稱和地址完全一致。


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