國內醫療器械注冊

隨著藥品、醫械審評審批制度的改革，醫療器械、藥品等相關的注冊流程引起企業的關注。那么，在cfda注冊醫療器械、藥品需要哪些流程？

一般而言，醫械、藥品注冊流程可分為四個階段：

第一階段：產品技術要求撰寫與文件整合

(1)制定產品技術要求

(2)評審產品技術要求

(3)對第二階段選擇適當檢測單位

(4)與檢測單位或審查專家討論溝通并完成產品技術要求

第二階段：于cfda指定實驗室進行相關測試

(1)文件申請及送件掛號

(2)完成各分項檢驗工作使順利聯接

(3)持續與檢測單位各窗口討論溝通

(4)回復及修改測試發生的相關問題

第三階段：文件申報

(1)整理所有相關報告

(2)送件至cfda行政受理中心

(3)完成中國注冊之申辦程序與行政問題

第四階段：cfda審評與取證

(1)持續與審評專家溝通，了解其考慮的技術問題

(2)回復及修改發生的相關問題，完成取證作業