隨著藥品、醫械審評審批制度的改革,醫療器械、藥品等相關的注冊流程引起企業的關注。那么,在cfda注冊醫療器械、藥品需要哪些流程?
一般而言,醫械、藥品注冊流程可分為四個階段:
第一階段:產品技術要求撰寫與文件整合
(1)制定產品技術要求
(2)評審產品技術要求
(3)對第二階段選擇適當檢測單位
(4)與檢測單位或審查專家討論溝通并完成產品技術要求
第二階段:于cfda指定實驗室進行相關測試
(1)文件申請及送件掛號
(2)完成各分項檢驗工作使順利聯接
(3)持續與檢測單位各窗口討論溝通
(4)回復及修改測試發生的相關問題
第三階段:文件申報
(1)整理所有相關報告
(2)送件至cfda行政受理中心
(3)完成中國注冊之申辦程序與行政問題
第四階段:cfda審評與取證
(1)持續與審評專家溝通,了解其考慮的技術問題
(2)回復及修改發生的相關問題,完成取證作業